Beruf als Regulatory Affairs Manager - Arbeiten in der Pharmazie

Werden wir krank, dann ist das zwar ärgerlich, aber für fast alle großen und kleinen Wehwehchen gibt es mittlerweile das passende Medikament. Aber wie kommt das Medikament überhaupt auf den Markt? Was ist zu beachten, wenn man ein neues Produkt marktfähig machen möchte? Im Beruf als Regulatory Affairs Manager kümmerst du dich um genau diese Fragen und begleitest das Medikament auf dem Weg von der Idee über die Entwicklung bis hin zum Markteintritt und darüber hinaus. Du arbeitest mit allen Abteilungen innerhalb des Unternehmens zusammen, die an der Entwicklung und Vermarktung eines Produkts beteiligt sind, dokumentierst sämtliche Untersuchungen, beantragst Lizenzen, stellst alle relevanten Produktinformationen zusammen und gibst sie an die Zulassungsbehörden weiter. Was sonst noch alles zum Beruf als Regulatory Affairs Manager gehört, das erfährst du jetzt.

Spezialisierungen

Regulatory Affairs Manager/in

Arbeitsalltag und Aufgaben als Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager/in werden

Im Beruf als Regulatoy Affairs Manager arbeitest du überwiegend in Pharma- und Chemiekonzernen. Doch auch in Zulassungsstellen, Gesundheitsbehörden oder pharmaindustriellen Verbänden kannst du einen Job finden. In deinem Berufsalltag hast du engen Kontakt zu Behörden und Prüfstellen, die für die Marktzulassung neuer Medikamente, chemischer Produkte und Kosmetika zuständig sind, zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese musst du davon überzeugen, dass ein neues Arzneimittel unbedenklich, aber wirksam ist und daher unbedingt zugelassen werden sollte.

Das musst du natürlich auch nachweisen können. Zu diesem Zweck erstellst du Dossiers, die häufig über tausend Seiten haben. Aber keine Angst, dafür hast du in der Regel viel Zeit. Denn von den ersten Entwicklungsschritten bis hin zur Markteinführung ziehen häufig fünf bis zehn Jahre ins Land. Alle notwendigen Richtlinien müssen eingehalten werden und du musst von Anfang an erfassen, welche Untersuchungen bis zur Markteinführung durchgeführt wurden und welche Ergebnisse sie geliefert haben. Wenn dein Arbeitgeber selbst klinische Studien durchführen will, dann musst du dafür erst eine Genehmigung einholen.

Es gehört in deinem Beruf in der Pharmazie auch dazu, Dokumente zusammenzustellen und Lizenzen zu beantragen, die für die Markteinführung nötig sind. Auch die Überprüfung der Packungsbeilagen und der Beschriftung der Verpackung fallen in deinen Aufgabenbereich, genauso wie die Kontrolle aller vom Unternehmen veröffentlichten Texte, die das Produkt betreffen. Wenn sich nach der Zulassung eines Medikaments plötzlich Nebenwirkungen ergeben, die nicht in den Unterlagen erfasst sind, dann ist es deine Aufgabe, die Zulassungsbehörde darüber sofort zu informieren.

Da das Arzneimittelrecht dabei eine entscheidende Rolle spielt, berätst du beispielsweise auch das Marketing und den Vertrieb bei rechtlichen Fragen und sammelst Informationen aus der Rechts-, Forschungs- und Entwicklungsabteilung. Da du eine Schnittstellenfunktion hast, bist du häufig in Besprechungen mit Forschungsteams oder Kollegen aus der Produktion oder der Qualitätskontrolle. Den Zeitrahmen und das Budget musst du im Beruf als Regulatory Affairs Manager dabei immer im Auge behalten. Obwohl du eigentlich einen reinen Bürojob hast und der Großteil deiner Kommunikation über das Telefon und Internet läuft, können auch mal eine Geschäftsreise oder ein Außentermin anstehen.

Voraussetzungen für den Beruf Regulatory Affairs Manager

Als Voraussetzung für den Beruf als Regulatory Affairs Manager bringst du für eine Junior-Position in der Regel ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Medizin oder den Naturwissenschaften und am besten auch schon ein bis drei Jahre Berufserfahrung mit. Für einen Posten als Senior Regulatory Affairs Manager werden oft der Master oder sogar der Doktor gefordert. Sehr wertvoll sind Kenntnisse im Medizinrecht, wobei man sich diese auch im Beruf aneignen kann.

Generell ist es wichtig, sich laufend weiterzubilden, da Richtlinien und Zulassungsvorschriften sich oft ändern, vor allem auf internationaler Ebene. Da du im Beruf als Regulatory Affairs Manager viel Verantwortung trägst, werden von dir absolute Zuverlässigkeit und Sorgfalt erwartet. Ein kleiner Patzer kann bereits einen Millionenschaden anrichten. Wenn die Verlängerung wichtiger Zulassungen ansteht, solltest du dazu bereit sein, Überstunden zu schieben. Denn wenn die Konkurrenz euch zuvor kommt, dann kann das ein ruiniertes Geschäft bedeuten.

Auch verhandlungssichere Englischkenntnisse sind Pflicht im Beruf als Regulatory Affairs Manager. Je nach Aufgabengebiet sind aber auch andere Fremdsprachen gern gesehen. Spanisch etwa gilt neben Englisch als die zweite Weltsprache. Und wenn Produkte deines Unternehmens in Asien vertrieben werden, kommt man dort bei den Behörden mit Englisch häufig nicht weit. Dann ist es ein großer Vorteil, wenn du auch Chinesisch oder Japanisch beherrschst. Außerdem sollten komplizierte und trockene Gesetzestexte dich nicht abschrecken, da du tagtäglich mit ihnen arbeitest.

Spezialisierungsmöglichkeiten

Da du durch dein abgeschlossenes Studium und erste Berufserfahrungen für den Beruf als Regulatory Affairs Manager an sich gut qualifiziert bist, bieten sich verschiedene Anpassungsweiterbildungen an, die auf deine aktuelle Position abgestimmt sind und von verschiedenen Bildungsanbietern und Institutionen durchgeführt werden. Auch wenn du ein Allrounder bist, kannst du dich beispielsweise auf Zulassungen auf dem deutschen oder europäischen Markt spezialisieren. Wenn du im Beruf als Regulatory Affairs Manager schon Erfahrung gesammelt hast, dann kannst du als Senior Global oder International Regulatory Affairs Manager auch die Einführung von Medikamenten auf den weltweiten Märkten in die Wege leiten und betreuen.

Spezialisierungen

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Fachjargon

Generikum

Ein Generikum wird auch Nachahmerpräparat genannt und bezeichnet ein Medikament, das eine Kopie eines sich bereits auf dem Markt befindlichen Medikaments darstellt und dieselben Wirkstoffe enthält. Die Hilfs- und Füllstoffe können aber andere sein als im Originalmedikament. Man unterscheidet hier zwischen Generika, deren Name sich aus dem internationalen Freinamen (INN) des Wirkstoffs und dem Firmennamen zusammensetzen, und solchen, die aus patentfreien Wirkstoffen bestehen und unter einem neuen Namen angeboten werden (branded generics).

Bedingte Zulassung (Conditioned approval)

Wenn ein neues Arzneimittel gegen lebensbedrohliche Krankheiten eingesetzt werden kann, dann besteht in Ausnahmefällen die Möglichkeit, dass es noch vor Abschluss aller klinischen Prüfungen auf den Markt gebracht werden darf. Das Pharmaunternehmen muss in diesem Fall innerhalb eines bestimmten Zeitraums Auflagen erfüllen, die durch die Behörden festgelegt wurden. Das zugelassene Medikament wird außerdem jedes Jahr von den zuständigen Behörden neu geprüft, bis es regulär zugelassen wird.

ICH-GCP-Richtlinien

Die Leitlinien der International Conference on Harmonisation (kurz: ICH) versuchen, für die EU, Japan und die USA einen einheitlichen technischen Standard zu schaffen. Das Ziel soll dabei sein, die Anerkennung von Medikamenten, chemischen Produkten und Ähnlichem durch die verschiedenen Zulassungsbehörden zu fördern. Die Abkürzung GCP steht für „Good Clinical Practice“ und bezeichnet international anerkannte Regeln für die ethisch und wissenschaftlich korrekte Durchführung von klinischen Studien. Beides spielt in der Pharma- und Chemiebranche eine große Rolle.

Wusstest du schon, dass...

das erste deutsche Arzneimittelgesetz 1961 in Kraft trat? Es führte erstmals eine Registrierungspflicht für Arzneimittel ein.
man an der Uni Bonn den Weiterbildungsmaster „Drug Regulatory Affairs“ studieren kann? Dazu sind aber ein bis drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
es den Beruf des Regulatory Affairs Managers zum Beispiel auch in der Telekommunikationsbranche gibt? In der Regel bezieht sich die Berufsbezeichnung aber auf die chemisch-pharmazeutische Industrie.